YY/T 1540-2017 <<医用II级生物安全柜核查指南>>

2018年4月1日正式实施！

本标准的目的是对医疗机构内II级生物安全柜性能的核查，建立标准化的方法，对要求和实验方法了指南。

为确保II级生物安全柜处于正常的使用状态，需要进行定期的核查。本标准规定了验收核查，巡查核查和年度核查三种核查形式。验收核查是指II级生物安全柜安装固定后，移动位置后，及更换过滤器和内部部件维修后的性能核查；巡查核查是每季度一次对设备运行的简单核查；年度核查是对巡查核查的补充，规定了较为详细的核查内容。

巡查核查由医疗机构的核查者，诸如医学从业人员等承担。验收核查，年度核查由熟练的核查者，诸如生物医学工程师，医学物理师，医学器械维护人员，检验人员，检验机构或生产厂商等承担。

本标准主要包括以下三种核查项目：

1.验收核查

验收内容除按照合同的约定进行之外，还至少包括以下项目：

1） 外观；

2） 采样口（如适用）；

3） 报警和联锁系统；

4） 风速显示；

5） 过滤器完整性；

6） 噪声；

7） 照度；

8） 下降气流流速；

9） 流入气流流速；

10）气流模式；

11）紫外灯（如果有）。

2.巡查核查

由医疗机构的核查者至少每年度对安全柜进行的核查检验。

巡查核查一般包括以下项目：

1）外观；

2）前窗操作口报警；

3）风速显示；

4）气流模式。

3.年度核查

年度核查一般包括以下项目：

1）外观；

2）报警和连锁系统；

3）风速显示；

4）过滤器完整性；

5）下降气流流速；

6）流入气流流速；

7）气流模式；

8）人员，产品和交叉污染保护（选检）；

9）紫外灯（如果有）。

注：人员，产品和交叉污染保护试验适用于操作经空气传播致病性生物因子的安全柜。PCR试验室在人员，产品和交叉污染保护项目中，建议使用碘化钾法（KI法）检验人员保护项目，不建议检验产品保护和交叉污染保护。